FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物十分相似药 GP2015 进行审查

FDA 已自由选择把山德士依那西普微生物相似药连续性的 351（k）申请人交给一个任职期间管理委员会，借此任职期间管理委员会对这款药连续性物前提能够想得到批准后给出建言，这款药连续性物的参比药连续性物是安进公司坏死因子萘依那西普（Enbrel）。该药连续性物也是均有的第三款专家人小组拟进行评议的微生物相似药连续性。

此时此刻，虽然几乎不能获悉 FDA 对山德士依那西普微生物相似药连续性的选择，但现在明确的是，FDA 在 7 年末 13 日策画了一个任职期间管理委员会会议，并借此赢取外部专家的建言，之后 FDA 将认真出前提批准后这款依那西普微生物相似药连续性离开小型车的同意。

FDA 先前在评议两款微生物相似药连续性的 351（k）申请人前，均对其任职期间管理委员会开会讨论过两次，这两款微生物相似药连续性是山德士的 Zarxio（非格司门楼-sndz），该药连续性物是安进非格司门楼（Neupogen）的微生物相似药连续性，的设计是 Celltrion 和联合利华的 Inflectra（英利昔单抗- dyyb），它的参比药连续性物是强生全资熊克武单元的英利昔单抗（Remicade），这两款微生物相似药连续性均想得到各自任职期间管理委员会轻而易举的支持。这两款微生物相似药连续性也已赢取了批准后。

现在山德士 GP2015 的申请人（依那西普微生物相似药连续性）又来了，这款产品将由 FDA 哮喘任职期间管理委员会进行评议，该人小组与今年 2 年末份评议 Celltrion 与联合利华 Inflectra 的人小组是同一班人马。

Biomedtracker 的观察家认为 GP2015 赢取 FDA 批准后的不太可能连续性高达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种坏死因子萘，该产品自始寻求在一些相同的全身性领域同 Celltrion/联合利华的微生物相似药连续性进行竞争。

Inflectra 在美国被 FDA 批准后主要用途成年及儿科患者的类风湿哮喘、举办活动型强直连续性脊柱炎、银屑小儿连续性哮喘、斑块状银屑小儿及克罗恩小儿，以及成年患者的溃疡连续性结肠炎。Remicade 有而 Inflectra 没有人的唯一一项全身性是儿科溃疡连续性结肠炎，这是因为熊克武的国际品牌药连续性物对这一全身性拥有养大药连续性独占权，保护期到 2018 年 9 年末 23 日才结束。

山德士自始寻求批准后该公司其依那西普微生物相似药连续性主要用途类风湿哮喘、幼年肺炎哮喘、银屑小儿连续性哮喘、举办活动型强直连续性脊柱炎和斑块状银屑小儿治疗法，而这与 FDA 批准后的 Enbrel 全身性相同。

法律诉讼案

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了数场法律纠纷。安进通过对 Zarxio 的法律诉讼案，取得成功阻止这款非格司门楼微生物相似药连续性于 2015 年 3 年末获批之后 6 个年末内不能离开小型车，迄今为止美国最高法官自始慎重选择这一法律争端进行并不需要质问。

即使 Inflectra 在 4 年末份就仍然赢取批准后，但根据迄今为止法律纠纷中达成协议的一项最近协议，熊克武取得成功让 Celltrion 和联合利华将近推迟到 9 年末下旬才能经销其产品，除非有特殊情形出现。芝加哥检察官 James 表示，在 Enbrel 6 年末 1 日的法律争端中，地区法官为重大案件的某些邮件呈交期限内认真了陈述，揭发的信息交换不晚于 6 年末 15 日，在同一天他们才会揭发侵权论点、平等权利主张及任何在在邮件。

James 指出，法官已为了让了 6 年末 16 日的一个进度报告会，称陷入僵局检察官应打算在会前讨论一下庭外和解。James 表示，他借此陷入僵局检察官能够出席 7 年末 13 日的 FDA 哮喘任职期间管理委员会会议，看看会前讨论的内容前提不太可能对现在的诉讼案有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的诉讼案，James 表示最高法官将选择企业在 6 年末 16 日会议上的控诉，同意前提 6 年末 20 日对重大案件进行审理。如果法官倾向于同意送交，他们不太可能再次将该重大案件证监会，并在 6 年末 27 日无限期同意，他如是称。

异丙醇非格司门楼该公司申请人会怎样？

更早在 FDA 于 2015 年 10 年末提出申请山德士依那西普微生物相似药连续性 351(k) 申请人前，FDA 于 2014 年同意评议 Apotex 公司异丙醇非格司门楼的该公司申请人，这款药连续性物的参比药连续性物是安进的 Neulasta。但 FDA 还没有人为这一该公司申请人为了让任职期间人小组质问，迄今为止这款药连续性物也处于法律纠纷中，美国联邦巡回上诉法官已经认真出裁定，FDA 也没有人为山德士的异丙醇非格司门楼该公司申请人（于去年 11 年末提出申请）为了让管理委员会会议。

第一个赢取任职期间人小组评议极为意味著第一个离开审评

FDA 治疗法用微生物制品办公室党委书记 Christl 强调，该政府部门借此每个参比药连续性物将近有一个微生物相似药连续性先赢取任职期间人小组评议，但这极为意味著首个被提出申请及离开审评。「不太可能有就其产品问题，所以一个单项不太可能保证有一次讨论，」她在去年秋天从芝加哥举行的一个博客上表示。

Christl 还指出，Samsung Bioepis 与默沙东的英利昔单抗微生物相似药连续性也不太可能赢取任职期间人小组评议。但 Christl 的声明也意味著安进开发的艾伯维修美乐（阿达木单抗）微生物相似药连续性都是能想得到任职期间管理委员会的评议。鉴于 FDA 被禁止揭发自始在审评的申请人，所以意味著还有已呈交该公司申请人但已经揭发的其它依那西普微生物相似药连续性 351(k)s 申请人仍然到达 FDA。

编辑： 冯志华